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华海药业召回含致癌物降压药原料药 国家药监局回应

   日期:2019-08-13 15:43:15     来源:西大热贡网    浏览:4695    评论:0    

国家药监局新闻发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可以联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

人民网田阳1月27日电 1月27日,在广西田阳县农副产品批发市场,几名菜民在往卡车上装圣女果,准备运往新疆、上海等地销售。广西田阳县是全国著名的南菜北运基地县,随着新春佳节的临近,该县菜农及时采收成熟的圣女果,供应北方市场。

据《今日美国》(USA Today)报道,2日晚,亚马逊物流中心的一堵50英尺高的墙在风暴袭击该地区时坍塌,当时该地区的天气状况十分恶劣。目前,消防官员尚未确定事故发生原因。(老任)

7月29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

新华社长沙4月18日电(记者 陈文广)湖南长沙市天心区人民法院18日对南托街道牛角塘村原村支部书记兼村委会主任朱拉练案进行了一审公开宣判,朱拉练被判有期徒刑25年,没收财产1100万元并处罚金640万元。

特雷莎·梅认为,需要进一步推迟“脱欧”,但要尽可能缩短延期时间,一旦“脱欧”协议草案通过即结束延期。

“李白的一生是在诗酒流连中,给我们立起了一座丰碑。”于丹说,自己曾去过吉尔吉斯斯坦共和国的托克马克,那里是李白的出生地,当她遥望那片朴素和蛮荒的土地时,感慨万千:“或许李白身上的神秘色彩和他出生在疆外很有联系。”

10日,四川省眉山市公安局东坡区分局发布通报称,当日15时许,一男子在眉山市中级人民法院门口,在自己身上浇上汽油将自己烧伤。警方迅速处置,已将其送医救治,目前无生命危险。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施,并在5家生产企业网站公开相关召回信息,包括企业负责召回的联系电话。为便于公众及时掌握正在使用的缬沙坦药品是否属于召回范围,5家生产企业已与信息技术公司合作,在2018年7月26日22时上线了扫码查询功能,可通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询,具体情况可以通过查询企业网站了解。

1.缬沙坦主要用于治疗高血压。

中纪委发2018“打虎”简报:23中管干部落马吃喝旅游高尔夫是顽疾

这位专家认为,这是美国军方在国会连续通过2017年和2018年度“国防授权法”,加强美台军事联系以后,美国和蔡英文当局相互勾结做出的动作。“找一艘不太敏感的舰船,来试探大陆的反应。从蔡英文当局看,引狼入室会遭到大陆的强烈反对,因此台湾官方急于撇清这层关系”。专家认为,美国的船只在亚太地区活动完全可以到有美军基地的菲律宾或者冲绳进行补给,现在总是到台湾补给,缺乏合理解释。

这一组织通过实施违法犯罪活动非法获利1000多万元,用于维持组织的运行和发展,具有相当强的经济实力。其中,开设鑫万达纸箱厂,以非法手段垄断纸箱销售,获利600多万元;在临高禄到村开设砂场,非法采矿,获利410多万元;通过控制临高美台恒辉搅拌站的供料运输权,获利16余万元。另外,符聪还通过符某勇、陈某闻等人贩卖毒品,谋取非法利益。

2.中国食品药品检定研究院安全评价研究所根据世界卫生组织国际癌症研究机构2017年10月27日公布的致癌物清单整理表明,列入1类致癌物质的有黄曲霉毒素、烟草、酒精饮料等共116种,列入2类致癌物质的有油炸、缩水甘油、红肉(摄入)等共380种,列入3类致癌物质的有咖啡因、饮用咖啡、糖精及其盐等共502种,列入4类致癌物质的有己内酰胺1种,详细信息可在原国家食品药品监督管理总局网站查询。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值,分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。

7月6日以来,国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系,及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态,同时组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg,相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm(按每日服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限定值,对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业,NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国家药监局要求相关省级食品药品监督管理部门继续按照《药品召回管理办法》的有关规定,督促企业切实做好产品召回工作,保护人民群众用药安全。

7月6日,华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况,按照有关规定和要求,主动向社会披露了相关信息。华海药业在检出该杂质后,立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货,并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局(EMA)、美国食品药品监管局(FDA)的认可。截至7月23日,华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

邻水县纪委监委党风政风监督室点评:

图 | 摄图网

链接:世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单

国家药监局新闻发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(例如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国FDA于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

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